近日,历时8年艰苦攻关,美高梅娱乐城自主开发的治疗用生物制品一类新药——注射用重组羧肽酶G2获得国家食品药品监督管理总局颁发的《美高梅娱乐城》。在当前生物药审评日趋严格的形势下,该产品的成功获批是对美高梅娱乐城团队技术水平和卓越毅力的再一次肯定。到目前为止,美高梅娱乐城团队已获得3个生物新药临床批件,生物药研发产品线得到了进一步丰富。
重组羧肽酶G2是一种肿瘤治疗药物,为国内独家品种,填补了国内在大剂量甲氨蝶呤化疗后中毒解救治疗的空白,给广大肿瘤患者带来了福音。与现有治疗方式比较,该药物所开创的治疗方法具有显著优势,开辟了国内在该适应症治疗方法上的先河。大剂量的甲氨蝶呤化疗作为骨肉瘤、白血病及淋巴瘤等癌症的一线治疗手段,具有很好的疗效,但部分患者可因各种原因导致毒性反应而危及生命。美高梅娱乐城研发的注射用重组羧肽酶G2,可在不影响化疗效果的前提下,将血浆中的甲氨蝶呤迅速降解为无毒性代谢产物排出体外,避免毒性反应的发生。
经过8年的技术攻关,本产品在药物制备方法、制剂配方方面取得了自主知识产权,显著降低了产品生产成本和提高了产品质量。目前,在美国上市的同类产品市场价格超过30万元人民币。目前公司正积极推进临床研究和产业化开发。本品上市后,可大幅降低成本,极大地提高了患者对药物的可及性。保守估计,该药物在国内的潜在市场超过50亿元/年。